Medicamento hongos uñas pies_7

Medicamento hongos uñas pies_7

ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

Precaución

Se desconoce si ciclopirox olamina se excreta en la leche materna. Por tanto, las mujeres en periodo de lactancia pas deben usar ciclopirox olamina.

Categoria

Estudios en Animales da revelado pas hanño foetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres Embarazadas. O bien, estudios en Animales han Mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres Embarazadas pas han Mostrado riesgo foetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Ciclopirox

No se dispone de datos sobre el empleo de ciclopirox olamina en mujeres Embarazadas. Los estudios en Animales no señalan efectos nocivos directos o indirectos, relacionados con la toxicidad reproductiva. Sin embargo, no se dispone de suficientes datos en relación a los posibles efectos a largo plazo en el desarrollo postnatale. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ciclopirox olamina durante el embarazo.

EXC: Cetostearíalcool lico otros y.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 3,3 ml
  • Dispensación Sujeta un prescripción médica
  • Fi. Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • SNS facturable: SI
  • Comercializado: Non
  • situación:Alta
  • Código Nacional: 669361
  • Precio de Venta del Laboratorio: 7.03&# 8364;
  • Precio de Venta al Público IVA: 10,97&# 8364;
  • Precio Facturación: 10,97&# 8364;
  • Precio Ref: 10,97&# 8364;
  • Conservar en frío: Non
  • Env. con 1 frasco de 6,6 ml
  • Dispensación Sujeta un prescripción médica
  • Fi. Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • SNS facturable: SI
  • Comercializado:Si
  • situación:Alta
  • Código Nacional: 669362
  • Precio de Venta del Laboratorio: 14.05&# 8364;
  • Precio de Venta al Público IVA: 21.93&# 8364;
  • Precio Facturación: 21.93&# 8364;
  • Precio Ref: 21.93&# 8364;
  • Conservar en frío: Non

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y cuantitativa

Un gramo de barniz de uñcomme medicamentoso contiene 80 mg de ciclopirox.

Excipientes: 10 mg d’alcool cetoestearílico / g solución.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FarmacÉUTICA

Barniz de uñcomme medicamentoso. Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

DATOS CLÍNICOS

indicaciones Terapéuticas de ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

infecciones fúngicas de las uñcomme de Lèves un moderadas, causadas por dermatofitos y otros hongos sensibles un ciclopirox, le péché afectar a la matriz de la uñune.

Posología y administración de ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

Para uso tópico en las uñcomme de las manos, de los pies y la piel adyacente (perionychium, hyponychium).

Salvo Que se prescriba de otra forma, ONY-TEC barniz de uñcomme se aplica en una fina capa una vez al díune sobre la uñun afectada / s Después de lavar y secar. El barniz de uñcomme medicamentoso se aplicará sobre toda la uña, en unos 5 mm de la piel circundante y, si es posible por debajo del borde de la uñune. ONY-TEC barniz de uñcomme necesita unos 30 segundos para secarse. El tratamiento de uñcar aucun debe lavarse por lo menos en seis horas, por lo tanto, se recomienda la aplicación por la noche antes de acostarse. Transcurrido este tiempo, se puede continuar con las prácticas de higiene habituales.

ONY-TEC barniz de uñcar aucun necesita ser eliminado con Disolventes o productos abrasivos (por ejemplo, lima de uña), es suficiente con las lavarse uñcomme. En caso de eliminación accidentelle lavado por, ONY-TEC barniz de uñque se puede aplicar de nuevo.

Se recomienda el Recorte régulière de las uñcomme par eliminar las partes de la Uñun infectada o matériel de cualquier onicolítico.

El tratamiento debe continuar hasta completar la curación clínica y micolóGICA hasta lograr Que crezcan unas uñcomme sanas de nuevo. Normalmente, la curación completa de las uñcomme de las manos se logra en unos 6 meses, mientras Que para las uñque de los pies soi necesita de 9 a 12 meses.

contrôle El del cultivo fúngico se debe hacer 4 semanas Después de finalizar el tratamiento para evitar Interferencias con los resultados del cultivo por posibles residuos de la sustancia activa.

Al ser non tratamiento tópico, no es una necesaria diferente posologíun para grupos especiales de población.

Si la afección pas responde a la terapia con ONY-TEC barniz de uñcomme y / o una uñun de la mano del o pie isá amplia o gravemente afectada puede ser recomendable tratamiento non adicional víune voie orale.

Contraindicaciones de ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

Hipersensibilidad un ciclopirox, o un alguno de los excipientes.

Niños menores de 18 años de edad debido a la insuficiente experiencia en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones de ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

En caso de sensibilización, el tratamiento debe ser suspendido y establecerse una terapia adecuada. Como para todos los tratamientos tópicos de onychomycose, si se ême afectadas varias uñcomme (más de

5 uñas), en el caso de que se Alteren más de dos tercios de la lámina de la uñun y en casos de factores de predisposición, contes COME la diabetes y los trastornos de inmunodeficiencia, CONSULTE a su médico para ADICI éventuelle laón de una terapia orale a su barniz de uñcomme.

El riesgo de eliminación de las uñcomme infectadas por el profesional de la salud o durante la limpieza por parte del paciente debe ser cuidadosamente considerado para pacientes con antecedentes de diabète sucré dependiente de insulina o neuropatíun diabética.

Evite el contacto con los ojos y las muqueuses.

ONY-TEC 80 mg / g de barniz uñque, barniz de uñcomme medicamentoso es sóexterno uso lo. No usar esmalte de uñcomme u otro tipo de producto cosmético para las uñcomme en las uñcomme tratadas.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (COME dermatites por contacto)

porque alcool contiene cetoestearílico.

Interacciones con otros medicamentos de ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

No se han descrito Interacciones Entre ciclopirox y otros medicamentos. No se ha descrito ninguna otra forma de interacción.

Embarazo y Lactancia de ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

No hay datos clínicos de mujeres Embarazadas expuestas un ciclopirox. Los estudios en Animales pas Mostrado han, directa o indirectamente, efectos nocivos en el embarazo, desarrollo embrionario, desarrollo del foeto y / o el parto. Non obstante, aucun existen datos adecuados sobre los posibles efectos a largo plazo en el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). El tratamiento con ONY-TEC barniz de

uñsólo se llevará un cabo, si el tratamiento es absolutamente necesario, Después de que el m responsableédico haya evaluado cuidadosamente los beneficios frente a los posibles riesgos.

Se desconoce si ciclopirox pasa a la leche materna en humanos. El tratamiento con ONY-TEC barniz de uñsólo se realizará, Si se necesita de urgencia, Después de que el m responsableédico haya evaluado cuidadosamente los beneficios frente a los posibles riesgos.

Efectos sobre la capacidad de conducción de ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

ONY-TEC barniz de uñcomme aucun influye en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Reacciones Adversas de ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

Para la frecuencia de Aparición de efectos secundarios, se utilizan las siguientes frases:

muy frecuente (ge; 1/10), frecuente (ge; 1/100 un lt; 1/10), poco frecuente (ge; 1/1000 a lt; 1/100), raras (ge; 1 / 10.000 par lt; 1/1000), muy raras (lt; 1 / 10.000), pas conocida (pas puede estimarse a partir de los datos DISPONIBLES).

No se esperan efectos adversos sisterémicos. y de s de Losíntomas Comunicados en el lugar de aplicación fueron leves y transitorios.

Trastornos Generales y alteraciones en el lugar de la administración:

raros Muy: eritema, escamas, quemazón y picor en el lugar de la aplicación

Sobredosificación de ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

No se han descrito casos de Sobredosis con el uso de este medicamento.

PROPIEDADES FARMACOLÓgicas

Propiedades farmacodinámicas de ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

Grupo farmacoterapéutico: Otros antifungicos de uso tópico; código ATC: D01AE14

ONY-TEC barniz de uñque es una formulación basada en una Tecnologíun patentada para la liberación de activos a las uñcomme. Se trata de una solución hidroalcohólica de hidroxipropil Chitosán, que tiene las siguientes propiedades: buena solubilidad en agua, alta plasticidad, afinidad por la queratina, capacidad curativa de heridas y alta compatibilidad con los humanos tejidos.

ONY-TEC barniz de uñque tiene una acción antimicótica tópica. El principio activo es ciclopirox (derivado de la piridona). In vitro. ciclopirox ha demostrado ser tanto fungicida y fungiestático, COME tener actividad esporicida. Ciclopirox tiene actividad contra non amplio espectro de dermatofitos, Levaduras, Mohos y otros hongos. Para la mairieíun de dermatofitos (especies de Trichophyton. especies de Microsporum. especies de Epidermophyton ) Levaduras y (Candidosealbicans. otras especies de Candidose ), La CIM (concentración inhibitoria mínima) isá dentro del rango de 0,9 a 3,9 mu; g / ml.

En más 2 de décazas no se ha comunicado ningún caso de resistencia a ciclopirox.

Tabla de susceptibilidad (CEPAS relacionadas con la enfermedad)

Tras la aplicación en la superficie de las uñque, ONY-TEC barniz de uñcomme forma una pelíCula invisible, perméable à la humedad y el aire, Que se adhiere a la estructura de la kératine de la uñun permitiendo una fácil y rápida liberación del principio activo al sustrato.

ONY-TEC barniz de uñque se ha investigado en non estudio clínico a largo plazo en 467 pacientes con onychomycose. Se trata de un estudio de tres vertientes frente un placebo (ONY-TEC véhículo) y una formulación comercial available de ciclopirox 8% barniz de uñcomme. Todos los tratamientos se aplican todos los dícomme durante 48 semanas en las uñcomme infectadas. Se REALiZó non seguimiento de los pacientes por un período adicional de 12 semanas. Según fue necesario por las diferentes características de las Formulaciones, la referencia ciclopirox barniz de uñque fue una vez eliminada a la semana mediante Disolventes y limas de uñque, mientras Que ONY-TEC y el placebo (ambos solubles en agua), simplemente por el lavado.

Se Dispone de datos de Eficacia en 454 pacientes (ITT) y confirmados en 433 pacientes. (PP). ONY-TEC barniz de uñcomme MOSTRó una mejor eficacia en comparación con el placebo y con el ciclopirox de referencia. El mejor efecto se puso de manifiesto en el objetivo primario, tasa de curación (es decir, pacientes con micologíun negativa y el 100% de uñun limpia de completamente), y en el objetivo secundario, tasa de respuesta (pacientes con micologíun negativa y el 90% de aclaramiento de la uñune).

En las semanas 48 y 52 los porcentajes de pacientes con una curación completa y de pacientes Que respondieron, en el grupo ONY-TEC, fueron sistemáticamente mayores que en el grupo del ciclopirox de referencia.

En la semana 60, es decir, 12 semanas Después de finalizar el tratamiento, los porcentajes de pacientes con curación completa y de los que respondieron, en el grupo ONY-TEC, experimentaron maire non aumento en comparación con el grupo de referencia, siendo non 119% supérieure la tasa de curación (estadísticamente significativo, p lt; 0,05) y el 66% maire para la tasa de respuesta (estadísticamente significativa, p lt; 0,05).

ONY-TEC barniz de uñcomme MOSTRó non aumento continuo de la eficacia en ambos puntos finales durante las semanas 48, 52 y 60, un diferencia del producto de referencia.

La tolerabilidad en el lugar de aplicación fue controlada permanentemente durante todo el periodo de tratamiento. Los signos o síntomas suscitados se registraron en una mineuríun de pacientes en todos los grupos de tratamiento. En général, los signos o síntomas fueron más frecuentes con el ciclopirox de referencia (8,6% de y el los 16% de los síntomas) y 7,8% de Québec con ONY-TEC (2,8% de los de los síntomas). En el grupo placebo, se registraron non 7,2% de los s y

12,4% de los síntomas. El signo más frecuente registrado fue eritema. Esto fue observado por el investigador en el 2,8% de los pacientes en el grupo ONY-TEC, y en el 8,6% en el grupo de referencia. Se comunicó adicionalmente eritema para un 2,1% de los pacientes en el grupo de referencia. El síntoma más frecuente fue la quemazón. Este se comunicó en el 2,8% de los pacientes en el grupo ONY-TEC y en el 10.7% en el grupo de referencia.

Hasta Ahora no ha sido comunicada resistencia fúngica un ciclopirox.

Propiedades farmacocinéticas de ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

Basada en la Tecnologíun ONY-TEC, ONY-TEC barniz de uñcomme ha demostrado buenas propiedades de penetración a través de la kératine. Después de la aplicación del barniz de uñcomme medicamentoso en los tejidos queratinizados la sustancia activa es inmediatamente liberada y penetra en la uñune. Al alcanzarse las concentraciones de fungicida en el lugar de la infección, la sustancia activa lleva un cabo la unión irréversible a la pared celular de hongos y esto provoca la inhibición de la captación de los Componentes para la necesarios síntesis celular y de la cadena respiratoria.

Una pequeñun cantidad de ciclopirox es absorbida sisterémicamente (lt; 2% de la dosis aplicada y los niveles en sangre para un estudio un fueron largo plazo de 0,904 ng / ml (n = 163) y 1.144 ng / ml (n = 149) Después de 6 y 12 meses de tratamiento respectivamente). Esto demuestra req, el medicamento ejerce su actividad particularmente un nivel locale y el riesgo de posibles Interferencias con las funciones del cuerpo es insignificante.

datos PRECLínicos sobre seguridad de ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

Los datos PRECLínicos hasta una dosis orale diaria de 10 mg / kg de ciclopirox ne revelaron non riesgo especial para los humanos seres basados ​​en estudios convencionales de toxicidad un dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. En estudios de reproducción en ratas y conejos no se encontró embrio- / fetotoxicidad o teratogenicidad. A la dose orale de 5 mg / kg, se observó reducci unaón del índice de fertilidad en la rata. Non hubo evidencias de toxicidad péri o posnatal, sin embargo no se han investigado posibles efectos a largo plazo sobre la progenie. ONY-TEC barniz de uñcomme aucune exposió irritación en estudios sobre tolerancia en locale conejos y Cobayes.

El derivado de Chitosán Que figura en la formulación isá libre de tropomiosina y no muestra el potencial alergénico en pacientes con alergia a los mariscos.

DATOS FarmacÉUTICOS

Lista de excipientes de ONY-TEC Barniz de uñcomme medicamentoso 80 mg / g

Acetato de etilo

cetoestear d’alcoolílico hidroxipropil-chitosane Agua purificada.

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